L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato le Raccomandazioni a Carattere Eccezionale per la Somministrazione Domiciliare dei Farmaci per Terapia Enzimatica Sostitutiva – ERT.

Viste le varie premesse indicate nel documento ufficiale datato 30 Marzo 2020, AIFA determina che i medicinali per terapia enzimatica sostitutiva (ERT) , ove non siano già attive sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliare, possono essere somministrati presso il domicilio del paziente.

La determinazione ha una validità che decorre dal 31 Marzo 2020. E’ limitata al periodo di durata dell’emergenza in atto e fino a una nuova determinazione che ne stabilisca la cessazione degli effetti.

La somministrazione presso il domicilio del paziente può verificarsi alle seguenti condizioni:

• dopo che il paziente abbia ricevuto la ERT in ospedale per un periodo di almeno 6-12 mesi senza avere mai manifestato reazioni avverse al farmaco (IAR);
• se il paziente ha una malattia respiratoria cronica importante (esempio: %FVC = 40% o meno), deve essere valutato su base individuale: solo se si dimostra che la malattia respiratoria è stabile e il paziente è in buone condizioni cliniche generali, la terapia domiciliare può essere autorizzata;
• il paziente deve avere facili accessi venosi o un port-a-cath impiantato e funzionante;
• il team dell’infusione domiciliare deve incontrare il paziente e il medico in ospedale prima del trasferimento a domicilio e avere una cartella del paziente con la prescrizione individualizzata del trattamento da mettere in atto se presentasse IAR;
• il medico di famiglia deve essere al corrente del fatto che il paziente riceve la ERT al domicilio;
• il paziente alla visita successiva al centro deve portare tutta la documentazione riguardante le infusioni domiciliari;
• il team domiciliare deve informare subito il medico specialista che ha in cura il paziente se vi sono problemi di accesso venoso o se il paziente ha presentato una IAR;
• il team infusionale domiciliare è costituito da un medico reperibile telefonicamente esperto della malattia e da uno o due infermieri addestrati che abbiano fatto un corso ad hoc e che conoscano la patologia, il farmaco, le possibili reazioni, e i trattamenti correlati;
• il medico responsabile dell’infusione domiciliare deve essere sempre reperibile telefonicamente dal team infusionale.

Per quanto non specificamente disposto dalla presente determinazione, restano pienamente efficaci le determinazioni sopracitate di definizione di rimborsabilità e prezzo delle specialità medicinali qui considerate.

Per ogni altra informazione si può consultare direttamente la determinazione ufficiale AIFA.